Голова Державної служби України
з лікарських засобів
Олексій СОЛОВЙОВ

Проблема придбання ліків на сьогодні вкрай актуальна для більшості українців: чимало людей мають солідні «букети» хвороб, тож ціни на медпрепарати боляче б’ють по сімейних гаманцях. Що зміниться найближчим часом у контексті соціальних ініціатив Президента? Чи стануть лікарські засоби для нас більш доступними та чи захищені пацієнти від фармацевтичного фальсифікату? На ці й інші запитання наших читачів відповідає голова Держлікслужби України Олексій СОЛОВЙОВ.

Олекса ШИЯН,
полковник у відставці, м.Київ:

— Чому препарати, які рекламують у тому числі й по телевізору, коштують дуже дорого?

— У нас і на радіо, й на телебаченні, й у газетах рекламують усе що завгодно. При цьому пацієнтів часто обманюють, заявляючи, що якась біологічно активна добавка допоможе впоратися ледь не з усіма хворобами. Знаючи це, люди повинні ставитись до подібної реклами дуже уважно. Довіряти можна тільки тим лікарським препаратам, які продаються в аптеках. Бо тільки ліки мають під собою доказову базу: і якщо в інструкції написано, що цей препарат допомагає при артеріальній гіпертензії, то він і справді допомагає. А що б не написали про БАД, усе це — суміш якихось трав, хімічних речовин, що незрозуміло де вироблена, ким і як завезена в Україну. До речі, це  проблема не тільки для нашої країни, а й, скажімо, для Америки: у них там величезна кількість цих БАДів, з якими американці вже не знають, як боротися. Тож спосіб захисту тут один: не довіряти  рекламі й не викидати грошей на сумнівні «ліки». А чому їх продають дорого, зрозуміло: люди просто так заробляють гроші. 

— То чи хтось набереться мужності й заборонить подібну рекламу?

— У цьому напрямку серйозний крок уже зроблено. Раніше в Україні можна було рекламувати абсолютно всі ліки. Ми наполягали, щоб повністю заборонити рекламу ліків у ЗМІ. І хоч депутати не підтримали цієї ініціативи, вони дали можливість Міністерству охорони здоров’я затвердити список препаратів, рекламувати які не можна. Даю вам слово, що до цього списку потрапить і мезим, і фестал. Бо ж відверто обдурюють народ, а люди вживають його у величезних кількостях, ніби у всіх — одна й та сама хвороба кишково-шлункового тракту… Окрім того, ми маємо намір уже цього року внести у парламент законопроект, котрий таки заборонить рекламу ліків, бо це — проблема не тільки для пацієнтів, які займаються самолікуванням, викидаючи величезні гроші на непотрібні, а часто й шкідливі для них препарати, а й для нас як для контролюючого органу. Щоб ви знали: те, що активно рекламують, найчастіше й підробляють.

— Коли, на вашу думку, буде наведений справжній порядок у сфері застосування БАДів? 

— Держлікслужба України контролює якість лікарських засобів. До перевірки якості БАДів, тобто дієтичних домішок, які теоретично можуть мати лише невеличкий профілактичний ефект, ми не маємо жодного стосунку. Щодо контролю якості ліків — тут інша річ, й Україні є чим пишатися в цій царині. Хочу зазначити, що система державного контролю якості ліків на сьогодні є найкращою в СНД. Вона працює в Україні так само, як і в європейських країнах: свого часу ми використали їхній досвід — й усі стандарти й вимоги до якості лікарських препаратів формували тільки на основі європейського досвіду. Так, торік було внесено 8 змін у Закон «Про лікарські засоби», тож якщо йдеться про якість лікарських засобів, тут ми вже в Європі.

До речі, цей факт підтверджується ще й тим, що Державну службу лікарських засобів з 2011 року прийняли до Системи Співробітництва Фармацевтичних Інспекцій — PIC/S, — куди входять 37 країн світу з найбільш жорсткою регуляторною системою у сфері контролю якості ліків. Це співробітництво передбачає обмін інформацією щодо неякісних і фальсифікованих ліків, а виробники, що перебувають на території країн — учасниць PIC/S, підлягають обов’язковому інспектуванню. Цей механізм запрацював в Україні 4 місяці тому, й відтепер жоден препарат не потрапить на ринок без попередньої перевірки нашими фахівцями виробничого майданчика.

Що ж до вітчизняних виробників, то для них ця норма набула чинності з 2010 року. І на сьогодні 25% виробників — ті, які не змогли задовольнити вимоги GMP, тобто належної виробничої практики, — пішли з ринку. Тому й кількість ліцензіатів у нас зменшилася зі 153 до 112.  

— Обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів створено. Як регулюються ціни на ліки, що до нього входять? У більшості європейських країн ціни на ліки таки регулює держава…

— Так, до нього входить 100 найменувань ліків тільки вітчизняного виробництва. Цей перелік — спільний проект держави і вітчизняного виробника, коли виробник гарантує, що ці ліки будуть в аптеці, а держава дає можливість і зобов’язує аптеку мати їх у наявності. Я скажу більше: ціни на ліки регулюються у всіх європейських країнах. Виняток — Кіпр, Мальта й Німеччина. В останній — інший механізм, так звана реімбурсація, або система повернення, яка успішно стримує фармацевтичні видатки.

Ціни у нас також регулюються, але поки що не так, як у країнах ЄС, оскільки на етапі оптової й роздрібної торгівлі справді обмежена націнка на лікарські препарати певної групи, які потрапили до цього національного переліку. Проте у нас, на відміну від європейських країн, поки що немає такого поняття, як референтна ціна, тобто відсутній механізм референтного ціноутворення. Хоч Україна впритул підійшла до його створення і ми над цим працюємо.

Стисло розповім про сутність референтного ціноутворення: кожна європейська країна на рівні уряду чи уповноваженого органу встановлює ціни на лікарські засоби, як, приміром, у нас встановлюється ціна на соціальні сорти хліба. Це нормально. Тому що уряд будь-якої країни повинен розуміти, скільки людина витрачає на своє лікарське забезпечення. В Україну ж досі деякі компанії завозили медпрепарати, використовуючи схеми транспортного ціноутворення: оскільки ліки у нас не підпадають під НДС, деякі компанії користуються відсутністю законодавства у сфері регулювання цін, ввозячи їх за завищеними цінами. Тому в Україні потрібно запровадити чіткий механізм, який давно діє у світі. Думаю, ми вже цього року з таким завданням упораємося.  

— Чи підлягають обов’язковій реєстрації оптово-відпускні ціни на соціальні ліки і як обмежені торгові націнки на них?

— Спочатку треба зрозуміти, чому цей перелік був сформований саме з вітчизняних препаратів. За статистикою, така собі середня ціна упаковки ліків вітчизняного виробництва — 8,5 грн, іноземного — 38,5 грн. Тобто різниця справді відчутна. Йдеться про ідентичні генеричні препарати. Зрозуміло: аптеці не вигідно продавати дешевий препарат, націнивши 10—30%. Набагато цікавіше продати дорогий — на ньому ж можна більше заробити. Саме через це вітчизняні ліки іноді неможливо знайти у наших аптеках. І тому держава просто зобов’язала аптеки мати їх у наявності. Це — перший крок. Другий — регулювання цін на ліки. Нині на сайті МОЗ опубліковано проект постанови, якою передбачається, що ціни на ці ліки підлягатимуть реєстрації, а націнка здійснюватиметься на етапі оптової реалізації й аптека зможе заробити свої 25%.

— Який шлях найкраще підходить для України і коли наша країна зважиться на те, аби ним піти?

— Шлях простий: більшість європейських країн використовує референтне ціноутворення. Задля цього спочатку проводиться моніторинг фармринків сусідніх країн (у нашій ситуації це можуть бути ринки Росії, Білорусі, Молдови, Польщі, Словаччини) й визначається середня ціна на препарати. А потім ця ціна встановлюється державою як максимальна на певні ліки, тобто вищу за неї аптеки виставляти не матимуть права. Я впевнений, що тільки після того, як в Україні буде запроваджене референтне ціноутворення, ми справді отримаємо адекватну ціну на лікарські препарати.

Ліки «з'їдають» чималу частину гаманця більшість українців, особливо похилого віку, тож давно слід зробити їх доступнішими. Фото Володимира ЗАЇКИ

Ганна Антонівна,
м.Чернігів: 

— Лисиця вкусила дитину, а антирабічних ліків немає: кажуть, що будуть пізніше. Що робити у таких випадках?

— Це — певний мінус місцевої владі, оскільки ситуація зі сказом справді напружена, випадки, коли люди захворюють після укусів тварин, є. Як на мене, місцева влада повинна була передбачити якийсь мінімальний асортимент ліків, котрі допомагають у критичних випадках. Єдине, що я можу сказати, — антирабічний імуноглобулін справді зареєстрований в Україні, тобто у нас є препарати, які застосовуються в таких ситуаціях.

— Більшість ліків, які випускають в Україні, — генерики. Чи має наша країна можливість запровадити виробництво оригінальних препаратів, які ми нині закуповуємо за валюту?

— Структура фармринку України на сьогодні приблизно така: 66% лікарських засобів, які реалізуються в аптечних установах і лікувальних закладах, — вітчизняного виробництва. Та якщо взяти структуру ринку ліків у грошовому еквіваленті, отримаємо абсолютно протилежну ситуацію: усього 28% ліків, які реалізуються на нашому ринку, — вітчизняні, решта — імпортні. Це свідчить насамперед про те, що наш пацієнт лікується здебільшого вітчизняними препаратами, бо вони в 3—4 рази дешевші, аніж аналогічні іноземні ліки. І реально нині збільшити виробництво вітчизняних ліків в упаковках до 70%. Тобто питання переорієнтації наших фармацевтів на виробництво найновіших генеричних препаратів не тільки актуальне, а й цілком можливе, оскільки на розробку і впровадження такого препарату, за оцінками західних експертів, потрібно приблизно $5 млн. А ось говорити про розробку нових оригінальних ліків Україні зарано — у наших фармвиробників навряд чи є можливість виділяти 1–1,3 млрд. доларів на створення нової молекули. Саме стільки витрачають тепер на це міжнародні фармгіганти, використовуючи на розробку нових ліків 7—15 років. Нині 90% ліків, якими користуються українці, — генерики, й тільки 10% — оригінальні препарати, які зазвичай використовуються при тяжких захворюваннях.   

— На скільки відсотків забезпечене аптеками нині українське село і як розв’язують проблему доступності медикаментів у сільській місцевості?

— Якщо навантаження на одну аптеку в містах у нас досягає 2300 чоловік, то в сільській місцевості — до 3150. У європейських країнах показники такі: у Греції одна аптека обслуговує 1200 чоловік, у Польщі — 6 тисяч, у Франції — 3 тисячі. Найгірша ситуація у Данії — там одна аптека обслуговує аж 17 тисяч чоловік! Тобто проблема фізичної доступності ліків в Україні майже розв’язана. Щоправда, усвідомлюючи, що доступ сільських жителів до аптек зовсім не такий, як міських, ми спрямовуємо наші регуляторні механізми саме на зниження вимог до аптечних закладів на селі без втрати якості обслуговування. Тож сподіваємося, що за рік-два показник фізичної доступності ми доведемо принаймні до 2800—2700 чоловік на одну аптеку.

— Чи захищений споживач від підробок та препаратів, термін дії яких минув?

— Нині в Україні діє трирівнева система державного контролю якості ліків. Тобто кожна окремо взята упаковка, кожна серія лікарського препарату потрапляє в поле зору нашого інспектора як мінімум тричі. Усі контрольні механізми спрямовані передусім на виявлення неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих лікарських засобів, починаючи від виробника й закінчуючи аптекою. Перший етап — це обов’язковий контроль якості всіх ліків, які потрапляють на ринок України з-за кордону. Тобто кожна серія лікарського засобу проходить обов’язковий лабораторний контроль і жодна не може бути реалізована без висновку про якість, виданого Держлікслужбою України. Наступний етап — інститут уповноважених осіб: кожен  аптечний і лікувальний заклад має у своєму штаті уповноважену особу, що несе персональну відповідальність за якість ліків, які перебувають на території закладу.

Третій рівень — робота наших інспекторів в аптечних закладах. Скажімо, торік тільки на предмет виявлення неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих ліків було проведено 25 тисяч перевірок. Ідеться насамперед про лабораторний контроль ліків. Окрім того, ми обов’язково перевіряємо, як працює виробник, наскільки він дотримується стандартів виробництва і наскільки його продукція відповідає європейським вимогам. Тому що з 2010 року вимоги до самих ліків, умов виробництва та реалізації були повністю гармонізовані з європейськими. Це означає, що європейське законодавство у цій царині повністю імплементоване в Україні. Тож тепер держава гарантує нашому пацієнту такий самий якісний та безпечний продукт, як і пацієнтові, який перебуває у Польщі, Німеччині чи Франції. До речі, коли цей механізм запрацював, значно збільшилася кількість ліків, що не мають бути вживані у процесі лікування. Тільки за минулий, 2011 рік,  ми виявили, повернули постачальнику або утилізували 3,5 млн упаковок ліків на суму 35 млн грн, які не відповідали належним вимогам. Тобто наші зусилля спрямовані на те, аби потенційно неякісний лікарський засіб не потрапив до рук пацієнта й жодним чином йому не нашкодив.  

—  А чи можна самостійно розпізнати підробні ліки?

— Найчастіше з цього приводу звертаються пацієнти, які страждають якимись хронічними захворюваннями і змушені постійно приймати один і той самий препарат. Такі люди зазвичай звертають увагу й на колір упаковки, і на запах та смак самої пігулки… Пригадую кілька випадків, коли саме завдяки уважності пацієнтів наш інспектор вилучив з аптечного закладу фальсифікований препарат. Хоч значно частіше такі ліки виявляють наші перевіряючі. Та я б таки порадив людям справді звертати увагу на те, чи є на упаковці вся необхідна інформація — про виробника, номер серії, термін придатності. Повинні викликати підозру й ліки, які продаються дешевше, ніж зазвичай. 

— Чи здатна ваша служба стати на сторожі таких моментів, як з вакциною, від котрої, на переконання громадськості, свого часу помер Антон Тищенко з Донецької області?

— Наша служба уже стала серйозним бар’єром, який не пропускає на вітчизняний ринок неякісну продукцію, зокрема і з країн Південно-Східної Азії. А, на жаль, саме ці країни — основний постачальних неякісної продукції, бо там не завжди дотримуються стандартів і вимог GMP. Тому Президент і підписав зміни до Закону «Про лікарські засоби», запровадивши обов’язкову вимогу на відповідність GMP не тільки для національних виробників, а й для іноземних. Тобто тепер ліки можуть потрапити в Україну тільки в тому разі, якщо вони вироблені в умовах GMP. Причому, що головне, цей факт повинні підтвердити наші інспектори. Тож тільки упродовж останніх кількох місяців ми проінспектували 15 фармпідприємств у країнах Південно-Східної Азії й 10 виробникам інспектори не підтвердили відповідність вимогам GMP ЄС. Тобто уже в найближчому майбутньому ввезення препаратів, вироблених на цих підприємствах, на територію України буде заборонено. У людей може виникнути логічне запитання, а чи буде у зв’язку з цим дефіцит. Відповідаю: ні, тому що ці фірми виробляють асортимент ліків, який повністю дублюють наші вітчизняні виробники. 

— Вони створюють конкуренцію?

— Так. Тому ця ніша однозначно моментально буде закрита своїми. І тому ми сподіваємося, що вже найближчим часом обсяг вітчизняних препаратів не лише в упаковках, а й у грошовому обчисленні збільшуватиметься.

Василь КОСЕНКО,
м. Львів:

— Яка відповідальність передбачена законом за виробництво і розповсюдження фальсифікатів?

— Уперше за всю історію фармгалузі України торік у листопаді було підписано закон, яким передбачається кримінальна відповідальність за злочини, пов’язані з виробництвом і реалізацією фальсифікованої фармацевтичної продукції. Хочу звернути увагу, що доти відповідальність за виробництво й розповсюдження фальсифікату становила всього 1500 грн. Нині маємо жорстку норму — від 3 років позбавлення волі й закінчуючи тривалішими термінами. Щоправда, статистичних даних тут ще немає, та я не сумніваюся, що вже до кінця 2012 року закон працюватиме дуже ефективно, що дасть можливість звести практично до нуля реалізацію на українському фармринку фальсифікованих ліків.

— А куди можна звертатися зі скаргами на неякісні ліки і чи існує ефективний зворотний зв’язок між громадянами і працівниками вашої служби?

— Тільки торік ми відпрацювали приблизно 600 звернень громадян, у котрих ішлося здебільшого про підозри стосовно якості та підробки ліків. У кожній області в нас працюють територіальні регіональні підрозділи. Інформація про їхнє місцерозташування є в кожній аптеці — на дошці споживача. Якщо людина до нас звертається з приводу якогось препарату, ми зазвичай відбираємо необхідну його кількість і проводимо лабораторний контроль, причому обов’язково інформуємо про його результати заявника. Для того, щоб скаргу було розглянуто оперативно й точно, слід вказати повне ім’я, прізвище та по батькові, місце проживання громадянина, назву аптечного закладу, де було придбано лікарський засіб, надати зразок лікарського засобу або вказати повну назву лікарського засобу та номер серії та обов’язково додати чек або копію чека про сплату.

Марія Степанівна, пенсіонерка,
м. Кагарлик:

— Чому заборонили продаж ліків через Інтернет-аптеки — це було зручно, мені їх так діти замовляли?

— За інформацією країн ЄС, 50% лікарських засобів, котрі реалізуються через Інтернет, — підроблені. У нас у країні, на щастя, цей вид бізнесу не набув великого розмаху, тому що ми цілком об’єктивно маємо великий відсоток літнього населення, яке йде по ліки в аптеку хоч би тому, що не вміє користуватися Інтернетом. Саме тому, як на мене, частка фальсифікованих ліків у нас справді невелика. Та щоб не створювати умов для їх продажу, вирішили діяти на випередження, й тому взагалі заборонили продаж ліків через Інтернет-аптеки. Хоч є намір у майбутньому розробити спеціальні вимоги для таких аптек, аби спростити доступ людей до ліків (ми розуміємо, що це для них зручно), поставивши цей бізнес у жорсткі рамки. Реалізувати цей задум можна буде не раніше 2014 року. До того треба вивчити відповідний досвід європейських країн. А в Європі тільки 20% країн, які дозволяють на своїй території Інтернет-продаж ліків. Ми теж хочемо долучися до цього переліку, аби збільшити доступність ліків передусім з точки зору цінової політики.

Як регулюється продаж рецептурних препаратів в аптечних кіосках, які розташовані на столичних станціях метро? І чи були там зареєстровані випадки порушень правил торгівлі ліками?

— Якщо йдеться про кіоски, у них, відповідно до чинного законодавства, заборонено реалізовувати лікарські препарати рецептурної групи. Тобто в метро таких ліків апріорі не повинно бути. Під час перевірок ми постійно фіксуємо наявність у кіосках, де не можна створити належних умов для зберігання, приміром, антибіотиків. Тобто суб’єкти господарської діяльності свідомо йдуть на порушення. Саме тому — а в нашій країні таких кіосків залишилося всього 1500 — прийнято рішення, що такі структурні аптечні підрозділи працюватимуть тільки до кінця 2012 року. Повірте, це жодним чином не вплине на фізичну доступність до ліків, оскільки такою діяльністю займаються менше 10% аптек. І саме вони, хоч як це прикро, найчастіше є джерелом реалізації неякісної та фальсифікованої продукції.

Петро ГРИГОРЕНКО,
м. Кременчук:

— Чому з аптек зникла марганцівка і коли вона знову з’явиться? Наркомани й так знайдуть собі дурман, а ось чому люди змушені купувати дорожчі ліки замість дешевої і зручної марганцівки?

— Насправді ліків, які замінюють марганцівку, просто немає. Колись, із цілком відомих усім причин, вона й справді потрапила в перелік лікарських засобів, котрі реалізуються тільки за певними рецептами певної форми. Та зараз ми хочемо дати можливість аптекам реалізовувати калій перманганат у флаконах хоча б по 3 г, щоб кожна мама, якій треба купати дитину, могла придбати його без проблем. Тож думаю, що вже найближчим часом цей препарат з’явиться в аптеках.

Віктор ПОЛІЩУК,
м. Житомир:

— Що заважає покінчити із взаємовигідною «співпрацею» нечистих на руку фармацевтів і медиків, коли куплені родичами пацієнтів ліки повертаються до аптек і знову продаються? Невже з цим не допомагають упоратися касові апарати? До речі, якби кожен факт виявлення неякісних чи фальсифікованих ліків обов’язково відстежували до джерел їх появи, справедливих нарікань і охочих заробити на чужому здоров’ї поменшало б…

— Це справді проблема, яку багато разів розглядали у МОЗ. Ідеться про реалізацію тих ліків, які придбані за кошти держбюджету. Нині створюється механізм, який запобігатиме такій можливості. Одна з пропозицій — маркувати ці препарати.

Марія Федорівна, пенсіонерка:

— Відомо, що більшість дорогих препаратів мають дешевші аналоги, іноді — у кілька разів. Та одні кажуть, що ці ліки не відрізняються від дорогих, а тому немає сенсу платити більше. А інші — що дешеві аналоги, особливо вітчизняного виробництва, дуже поступаються дорогим, навіть індійським. Тож чи є сенс публікувати таблички з дешевими аналогами, аби люди могли знайти для себе доступний варіант?

— Якщо йдеться про генеричні препарати, то є: це — точна копія за ефективністю і якістю. А ось чому іноді навіть провізори рекомендують імпортні, зрозуміло: найімовірніше, до них приходять представники тих компаній і пропонують дуже вигідні умови реалізації саме їхніх препаратів. А якщо взяти оригінальний і генеричний препарат, то це — одна й та сама молекула, але виготовлений різними виробниками, а ось за ціною він іноді відрізняється в рази. Нерідко тому, що компанія-виробник оригінального препарату вкладає величизні кошти у його просування на ринку: організовує потужну рекламну кампанію, наймає медичних представників, котрі працюють із лікарями й провізорами. Звісно, за все це платить пацієнт — усі свої витрати виробник закладає в ціну ліків. Та наш виробник не має таких коштів, тому насправді вітчизняні ліки й рекламуються набагато менше, й коштують значно дешевше за імпортні аналоги, хоч за якістю часто не поступаються.

 Пряму лінію
підготувала і провела
Лариса УСЕНКО,
«Урядовий кур’єр»

ДОСЬЄ «УК»

Олексій СОЛОВЙОВ. Народився 1971 року. У 1996-му закінчив Дніпропетровську державну медичну академію (спеціальність «Лікувальна справа»), у 2006-му — Дніпропетровський університет економіки та права (спеціальність «Економіка підприємства»), у 2010-му — Запорізький державний медичний університет (спеціальність «Фармація»).  Із червня 2011 року указом Президента України призначений на посаду голови Державної служби України з лікарських засобів.

ПРЕС-ЦЕНТР «УК»

З питань органiзацiї та проведення «прямих лiнiй» i «круглих столiв» «Урядового кур’єра» звертатись до керiвника прес-центру Анни

ШИКАНОВОЇ за електронною адресою:  imrich@ukcc.com.ua.