Вартість процедури реєстрації препаратів-генериків зменшиться майже вдесятеро, а процес реєстрації скоротиться з трьох місяців до 17 днів. Про це журналістам розповіла директор Державного експертного центру МОЗ Тетяна Думенко. Потреби повторно реєструвати ліки вже не буде, натомість визнаватимуть рішення профільних агенцій США, Європи тощо. «Час підготовки досьє для подачі до ДЕЦ теж скорочується. Не треба робити перекладу значної частини документів тощо, які забирали від місяця до трьох, — сказала вона. — Заявник подаватиме українською мовою лише паспортну частину. Це потрібно для отримання дозвільних документів українською мовою. Зміст реєстраційного досьє прийматимуть англійською, а частину документів, зокрема підсумки доклінічних, клінічних даних, можна подаватися в електронному вигляді».
Нині на українському ринку невеликий асортимент ефективних лікарських засобів, через що й не працює здорова конкуренція. «Скажімо, в Німеччині зареєстровано близько 45 тисяч лікарських засобів, в Україні — лише 13. Декотрі наші ліки дорожчі у 20 разів порівнюючи з цінами європейських країн. Це через брак конкуренції: на ринку небагато ліків, та й ціни на них підвищені, а знайти дешевші неможливо, бо вони не зареєстровані в Україні, — пояснила в.о. міністра охорони здоров’я Уляна Супрун. — Усі нинішні зусилля спрямовані на те, щоб ми мали якісних іноземних виробників, щоб вони заходили на наш ринок і наші пацієнти мали доступ до тих ліків, бо, на жаль, протягом багатьох років на наш ринок було важко заходити. Ми хочемо, щоб наші виробники також могли виходити на їхній ринок».
Спрощена реєстрація ліків — єдиний поки що реальний крок для полегшення ведення бізнесу у фармацевтичній галузі, вважає президент Європейської Бізнес Асоціації Томаш Фіала: «Спрощена реєстрація дає позитивний сигнал фармацевтичному бізнесу. Ми сподіваємося, що практичне впровадження нової процедури сприятиме тому, що в Україну надійдуть інноваційні препарати для лікування рідкісних захворювань та інші медикаменти».
для «Урядового кур’єра»
Ми в Google+