Посадовці Міністерства охорони здоров’я та лабораторії фармацевтичного аналізу Державного експертного центру цього відомства провели зустріч із представниками прекваліфікаційної комісії Штаб-квартири Всесвітньої організації охорони здоров’я в Женеві. На ній обговорили питання прекваліфікації вакцин ВООЗ як з точки зору початкової придатності для міжнародних поставок, так і після прекваліфікаційного моніторингу. Також ішлося про реалізацію спільної процедури реєстрації лікарських засобів, які пройшли прекваліфікацію ВООЗ.

На думку членів комісії, процес національної реєстрації вакцин перешкоджає доступу на український ринок потрібних імунобіологічних препаратів. Україна нині змушена закуповувати вакцини за завищеними цінами, тож покриття потреб у них становить усього 50—60%. Тому внесення змін до законодавства в частині реєстрації вакцин стане важливим кроком до вдосконалення процедури отримання у вигляді гуманітарної допомоги потрібних препаратів. Так вважають іноземні фахівці.

— Ми працюємо в Україні, щоб надати вам усю технічну допомогу в постачанні прекваліфікованих вакцин, — сказав координатор комісії Марк МакДоналд. — Але є труднощі, пов’язані з обов’язковою національною реєстрацією вакцин, що на міжнародному рівні унікальна вимога. Тому ми готові надати додаткові консультації, щоб допомогти не лише з технічним обміном, а й із національною реєстрацією, хоч цей процес доволі важкий.

Заступник міністра охорони здоров’я Ігор Перегінець підтвердив, що Україна планує адаптувати нормативно-законодавчу систему відповідно до міжнародних вимог, однак це потребує часу.

«Процеси, коли ми готуємося отримати вакцину і коли вона вже надійшла, розмежовані. Іноді є формальні перепони, які не дають змоги використовувати надані вакцини. Також Україна прагне вийти на глобальні ринки. Тому рекомендації комісії, її експертні оцінки нам дуже потрібні», — зазначив посадовець.

ДОВІДКА «УК»

Програму ВООЗ із прекваліфікації розроблено для отримання високоякісних препаратів, а також для полегшення доступу до лікарських засобів, які відповідають єдиним міжнародним стандартам якості, безпеки та ефективності боротьби з ВІЛ/СНІДом, малярією, туберкульозом та проблемами репродуктивного здоров’я. Вона містить оцінку фармацевтичної продукції, інспектування фармпідприємств та контрактно-дослідних організацій, прекваліфікацію лабораторій контролю якості лікарських засобів, а також просування лікарських засобів, якість яких не викликає сумніву.

Сергій ДМИТРУК
для «Урядового кур’єра»