В аптеках нині, немов у супермаркеті: пропозиції на будь-який смак і гаманець. Але понад 80% лікарських засобів на українському ринку — це аналоги, які виготовляють вітчизняні виробники, копіюючи наявні зарубіжні оригінальні препарати. А для ліцензування та масового виробництва таких генеричних препаратів потрібні насамперед дослідження їхньої надійності та вивчення біоеквівалентності ліків. Саме такою і є основна спеціалізація компанії «Фармбіотест», що відома далеко за межами Луганщини.

Випробування на професійність

«У той час, коли ми обговорювали ідею створення наукового фармакологічного підприємства, на українському ринку лише один відсоток генеричних препаратів вітчизняного виробництва мав доведену надійним способом взаємозамінність», — каже директор клініко-діагностичного центру підприємства «Фармбіотест» Ігор Кузнєцов.

У 2010 році він, доктор біологічних наук професор, працював у Харківському фармацевтичному університеті та завідував науковим центром підприємства «Стиролбіофарм» (Горлівка, Донеччина). Саме там познайомився із керівником «Фармбіотесту» і був запрошений до співпраці, адже на той момент у Рубіжному зібрався гурт однодумців.

«Наше підприємство — унікальне. Насамперед завдяки поєд­нанню науково-практичних компетенцій та використанню інноваційних японських, американських та західноєвропейських фармакологічних та клініко-діагностичних досліджень, ефективність яких підтверджена світовою практикою», — наголошує Ігор Ернестович.

Тутешні фахівці проводять клінічні дослідження, мета яких — підтвердження або спростування факту взаємозамінності лікарських препаратів.

«Основна частина лікарських засобів на українському ринку (понад 80%) — це аналоги, які виготовляють вітчизняні виробники, копіюючи наявні зарубіжні оригінальні препарати, — пояснює Ігор Кузнєцов. — Але щоб довести, що копія і оригінальний препарат працюють однаково, потрібно проводити спеціальні дослідження».

За його словами, у нас в країні тривалий час не було попиту на подібні роботи. Задовольнялися тими ліками, що мали. Тепер в Україні впроваджується європейське законодавство, згідно з яким, якщо препарат генеричний, має бути доведено, що він взаємозамінний.

На «Фармбіотесті» організували роботу згідно із загальноприйнятими світовими стандартами. І в підсумку — у 2018 році в центрі було зроблено приблизно половину всіх досліджень взаємозамінності, які проводять загалом в Україні. Сьогодні тут виконують замовлення з науково-дослідних розробок і для європейських компаній. Імена клієнтів тут не розкривають, бо це пов’язано з необхідністю забезпечення конфіденційності. Але як вдалося досягти такого рівня довіри?

Іспит на патріотизм

Від ідеї створення сучасного приватного наукового підприємства до практичної реалізації знадобилося кілька років. Було проведено реконструкцію будівлі, де «Фармбіотест» мав прописатися, адже в роботі такого рівня складності немає дрібниць. Тут довелося навіть стіни переносити, щоб належно облаштувати вентиляційні канали, замінити всі інженерні системи будівлі. Тепер опалення і гаряче водопостачання забезпечує автономна котельня, а безперебійне електропостачання — ще й власна дизельна електростанція.

Велике будівництво тривало до 2013 року. В ті самі часи отримали ліцензію на медичну практику. Паралельно проводили роботу з наукового облаштування процесу досліджень — шукали найкращий досвід у Європі та за її ме­жами. Врешті-решт із чеською дослідницькою компанією «Quinta Analytica» було укладено конт­ракт про документальний і консультативний супровід проєкту.

Але на сході України розпочався збройний конфлікт…

«У 2014 році над містом літали снаряди й міни. Люди в паніці виїжджали, адже не були впевнені в майбутньому. На той час в Рубіжному залишилося два українські прапори: над будівлею міської ради та на фронтоні нашого підприємства, — підкреслює професор Ігор Кузнєцов. — І ми все одно продовжували працювати. Незважаючи на всі ці перепони, ми вистояли. Тепер масштаби діяльності підприємства вийшли далеко за межі області — ми маємо близько шести десятків відділень по Україні і далі впроваджуємо проєкти всеукраїнського значення».

Перевірка на людяність

«Фармбіотест» регулярно пропонує національній системі охорони здоров’я новації. Деякі з них можна назвати стратегічно важливими для здоров’я української нації. Насамперед йдеться про республіканський проєкт першого неонатального скринінгу «Baby-Screen», який дає змогу виявити генетичні відхилення в перші дні життя малюка та розпочати ефективне лікування.

«Ми вміємо точно вимірювати дуже низькі концентрації широкого спектра речовин. Такі дослідження дають змогу виявляти у новонароджених так звані метаболічні порушення — вроджені захворювання обміну речовин. Якщо їх встановити в перші дні після народження дитини і почати лікувати, можна істотно знизити рівень негативних наслідків.

Ми бачили під час стажування, як це роблять за кордоном, і запитали себе — а чим гірші українці? Так народилася ідея впровадити проєкт розширеного неонатального скринінгу немовлят. Це було для нас своєрідним викликом — і ми це зробили. Однак якщо у поляків впровадження зайняло з десяток років, то ми пройшли весь цей шлях за два роки», — розповідає про сьогоднішні розробки «Фармбіотесту» професор Ігор Кузнєцов.

У США, Канаді й деяких європейських країнах у кожної дитини на четвертий-п’ятий день після народження беруть краплю крові і визначають загрози. Якщо вона здорова — чудово, якщо ж є якісь підозри — існує методика додаткового уточнюючого скринінгу. В Україні неонатальний скринінг теж проводять. Але якщо за кордоном відстежують десятки потенційних проблем, то у нас до появи «Baby-Screen» було налагоджено виявлення лише чотирьох захворювань. У чому проблема? У державних лабораторіях немає необхідного діагностичного обладнання і кваліфікованого персоналу, який уміє ним користуватися.

Отже, належні умови для проведення розширеного неонатального скринінгу на сьогоднішній день є тільки в Рубіжному, у «Фармбіотесті». Науковці це пояснюють своєю дослідницькою впертістю, наполегливістю та бажанням довести, що Україна може все!

«З грудня минулого року наш центр робить забір крові і проводить аналізи на 31 спадкове захворювання під брендом «Baby-Screen», — каже Ігор Кузнєцов (для порівняння: у Білорусі та РФ — 4, Польщі — на 29 захворювань). Цей тест співробітники поміж собою називають «п’яточкою», адже пробу крові беруть з п’ятки малюка, і всього чотири краплі його крові достатньо, аби надійно проаналізувати біохімічні показники. У цьому проєкті «Фармбіотест» виконує діагностичну частину роботи і співпрацює з Інститутом педіатрії, акушерства і гінекології, який виконує медичну частину проєкту. «Baby-Screen», на відміну від інших скринінгів, — це не просто діагностичний аналіз. Це — система реагування. У разі виявлення підозри на хворобу ми не залишаємо молодих батьків сам на сам з їхніми проблемами. Ми за власний кошт терміново робимо уточнюючу діагностику (як правило, через складність процедури вона значно дорожча первинного тесту), після цього передаємо маленького пацієнта в турботливі руки фахівців з Інституту педіатрії, акушерства і гінекології. Тобто замкнений цикл, який допомагає врятувати дитину», — додає директор центру.

За його словами, із самого початку на підприємстві приділили особливу увагу маленьким українцям, народженим під час війни у зоні проведення Операції об’єднаних сил.

«У Донецькій та Луганській областях досі належно не працює навіть процедура державного скринінгу, — наголошує Ігор Кузнєцов. — Тому разом з нашими партнерами з Укрпошти (вони налагодили надійну доставку проб з усієї країни) ми зробили так, що в регіоні працює наш «Baby-Screen». У планах ще й підписання меморандуму з Мінсоцполітики та Міністерством у справах ветеранів, аби новонароджені діти наших захисників — ветеранів АТО/ООС та учасників бойових дій змогли на пільгових засадах отримати цю послугу».

Проблема в тому, що наразі рішення про таке обстеження в Україні мають ухвалювати батьки малюка. А обізнаність щодо таких форм діагностики нині на достатньо низькому рівні — не тільки батьки, а багато хто з медперсоналу взагалі не знає про таку процедуру!

«Щороку держава витрачає мільйони на утримання хворих на метаболічні відхилення громадян у вигляді соціальних програм, постачання ліків за державний кошт, медобслуговування, пенсії з непрацездатності тощо. А можна було б менші кошти витрачати на ранню діагностику, щоб ці громадяни були здоровими і повноцінними членами суспільства, адже більшість метаболічних захворювань лікується, що навіть зафіксовано у відповідних розпорядженнях МОЗ. І якщо в державному вимірі — це як мінімум неефективне використання коштів, то у людському — це трагедія. Якої можна було уникнути, зробивши аналіз краплі крові», — каже Ігор Кузнєцов.

Тест на стратегічне мислення

Ще один напрям, який в найближчих планах «Фармбіотесту», — терапевтичний лікарський моніторинг. Це також практика, яку вже застосовують у розвинених країнах, а в Україні тільки розпочинають свою імплементацію. Вона полягає в тому, щоб через високоточний аналіз крові визначати концентрацію в крові активної речовини лікарського препарату. Особливо важливо проводити лікарський моніторинг в онкології: люди гинуть від неправильного дозування препарату, при тому, що лікар нібито все правильно робить — працює за загальним протоколом.

«Це та частина роботи, яка дає змогу індивідуально, з максимальним ефектом та мінімальними ризиками для життя і здоров’я пацієнта застосовувати сильнодіючі, токсичні препарати з вузьким терапевтичним індексом», — пояснює професор Ігор Кузнєцов.

Усе необхідне обладнання для виконання клініко-діагностичних досліджень біологічного матеріалу у «Фармбіотесті» наявне: від роботизованого біоаналізатора до тандемного мас-спектрометра, від лабораторії, що використовує метод ПЛР-досліджень до автоматичного гематологічного аналізатора.

Учені з «Фармбіотесту» хочуть допомогти лікарям вимірювати концентрацію препарату в крові людини і співвідносити її з терапевтичним ефектом, щоб запобігати токсичній концентрації. Тобто проводити лікування з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта, персоніфіковано.

«Ми хочемо запропонувати великим медичним центрам, які займаються неврологічними і онкологічними пацієнтами, співпрацю. Стосовно лікарських препаратів, які прописані в протоколах лікування таких хворих, наявні вимоги щодо відстеження їх концентрації в крові», — повідомляє про плани Ігор Кузнєцов.

І стає зрозуміло — це тест і виклик для системи охорони здоров’я нашої держави взагалі: чи готова державна машина не декларативно виходити на європейський рівень турботи про людину.

Іванка МІЩЕНКО
для «Урядового кур’єра»