Упродовж останніх років фактично все законодавство Європейського Союзу, що захищає права пацієнта на якісні ліки, впроваджено в Україні. «Таким чином законодавчо наш пацієнт забезпечений такими самими гарантіями якості ліків, як і житель Європейського Союзу», — переконує голова Державної лікарської служби Олексій Соловйов.

За його словами, ефективнішою стала система контролю якості лікарських препаратів. Зокрема, торік до пацієнтів не допустили півтора мільйона упаковок неякісних медикаментів на суму 55 мільйонів гривень. Цього року — 663 тисячі упаковок на суму майже 20 мільйонів гривень.

В Україні бракує ефективної системи регулювання цін на ліки. Фото з сайту medznak.ru

Водночас одним із серйозних недоліків вітчизняного законодавства, на думку фахівця, є брак ефективної системи регулювання цін на лікарські препарати. «Абсолютно всі країни ЄС контролюють ціни на ліки, використовуючи так зване зовнішнє реферування. Вже рік у нашій країні реалізується пілотний проект з регулювання цін на препарати для гіпертоніків. Результатом стало те, що за рік ціни на ліки, котрі входять до пілотного проекту, знизилися на 12%.

Зауважте, зменшення вартості відбулося на тлі загального здорожчання всіх ліків. Це свідчить про те, що в нашій країні може застосовуватися ефективний механізм референтного ціноутворення для всіх рецептурних ліків з доведеною клінічною ефективністю. Гадаю, й у нашому законодавстві з’явиться механізм регулювання цін, передовсім на іноземні ліки», — повідомив на брифінгу в Будинку уряду Олексій Соловйов, коментуючи ту проблему, що в Україні ціни на деякі імпортні препарати значно вищі, аніж у сусідніх Росії та Білорусі.

«Ціни на ліки встановлює іноземний виробник. Не заборонено рекламу препаратів, на яку за рік компанії витратили близько 3,5 мільярда гривень. Це при тому, що весь обсяг фармацевтичного ринку в нашій країні — 31 мільярд гривень», — додав він. Водночас на етапі оптової та роздрібної торгівлі діють та жорстко контролюються відповідні націнки. Так, дистриб’ютор має право націнити 10%, аптека — 20-25% вартості ліків.

Нині МОЗ разом із Держлікслужбою розробляє механізм уведення референтного ціноутворення на інші категорії ліків, зокрема від цукрового діабету. Втім, конкретні терміни впровадження цього проекту Олексій Соловйов не назвав.

Як відомо, однією з найрезонансніших подій стало запровадження з березня цього року ліцензійних умов для імпортних ліків. Після консультацій з імпортерами Держлікслужба відклала введення деяких положень. «Постанова Кабінету Міністрів справді передбачала поетапне введення норм цих вимог. З першого березня ліцензійні умови було введено, й усі імпортери, які хотіли отримати таку ліцензію, отримали її. Загалом видано близько 160 ліцензій, з них з 1 по 7 березня їх одержали близько 150 компанії, котрі подали такі заявки. Вартість ліцензії — близько 1100 гривень», — повідомив Олексій Соловйов.

З 1 грудня планувалося уведення жорсткіших вимог, проте в результаті консультацій, передовсім з представниками іноземних фармацевтичних компаній, було зроблено висновок, що «деякі компанії на даний момент не готові до імплементації цих вимог саме в Україні. Хоч спокійно виконують їх на території країн ЄС», — зазначив чиновник, додавши, що для уникнення спекуляцій довкола можливого дефіциту ліків, як це було у лютому, ліцензійні вимоги вирішили вводити поетапно. Втім, терміни ще не узгоджено. «Ми враховуємо, що ціни на ліки не повинні піднятися в результаті імплементації ліцензійних умов», — пообіцяв голова Держлікслужби, сказавши, що нині в нього немає інформації щодо подорожчання ліків після введення ліцензійних умов у березні.

ОФІЦІЙНО

♦ 2011 року в Україні запроваджено кримінальну відповідальність за фальсифікацію ліків.

♦ Наша країна приєдналася та першою ратифікувала Конвенцію Ради Європи та Європарламенту Медікрайм (щодо протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів ), яка запроваджує міжнародний механізм взаємодії правоохоронних та регуляторних органів у цій сфері.

♦ За три роки переоснащено лабораторії державного контролю якості.

♦ Державна лікарська служба приєдналася до PIC/S (Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій). Україна єдина з країн СНД є членом цієї організації, до якої входять держави ЄС та інші країни світу.

♦ З 2010 року обов’язковими для вітчизняних, а з лютого цього року — для іноземних виробників стали вимоги належної виробничої практики (GMP). Впроваджуються також Належна практика дистрибуції (GDP) та Належна аптечна практика (GPP).

♦ Упроваджується та поетапно посилюватиметься ліцензування імпорту ліків.

♦ Держлікслужба приєдналася до Системи сертифікації якості фармацевтичних продуктів для міжнародної торгівлі ВООЗ. Це передовсім спрощує допуск вітчизняних ліків на зарубіжні ринки.

♦ Україна ратифікувала Конвенцію Ради Європи щодо приєднання до розробки Європейської фармакопеї. Це означає, що в Україні діють стандарти якості ліків відповідно до європейських вимог в цій галузі.

♦ З початку року чинна директива, що передбачає запровадження через певний час автоматизованої системи відстеження ліків, котра протидіятиме фальсифікації препаратів. Система даватиме можливість у режимі он-лайн відстежувати обіг кожної упаковки медикаментів.