Міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко провів нараду із представниками національних фармацевтичних виробників щодо підготовки до роботи Українського фармацевтичного агентства та переходу на нову модель регулювання фармацевтичного ринку з 1 січня 2027 року.

На нараді представили концепцію створення Українського фармацевтичного агентства та обговорили практичні кроки для переходу до нової системи регулювання. Головне завдання для МОЗ — організувати цей перехід так, щоб фармацевтичний ринок продовжував працювати безперебійно, а реєстрація лікарських засобів, ліцензування, інспектування та інші регуляторні процедури не зупинялися після початку роботи нового органу. Також важливо зберегти професійний кадровий потенціал і забезпечити зрозумілі прогнозовані умови роботи для учасників ринку.

«Для нас надзвичайно важливо, щоб перехід до нової моделі регулювання відбувався у постійному діалозі з усіма зацікавленими сторонами та без збоїв для фармацевтичного ринку. Саме тому ми разом опрацьовуємо юридичні та практичні питання, які необхідно врегулювати до початку роботи Укрфармагентства. Це стосується реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, ліцензування, сертифікації, фінансування нового органу та перехідних положень законодавства. Наше завдання — врахувати обґрунтовані пропозиції бізнесу та забезпечити прогнозований безперервний перехід до нових правил», — зазначив Віктор Ляшко.

Українське фармацевтичне агентство має стати єдиним регуляторним центром, який ухвалюватиме рішення щодо обігу лікарських засобів, ліцензування, інспектування та контролю. У цьому контексті обговорили зміни до законодавства, які мають допомогти виробникам адаптуватися до нових правил та поступово наблизити українське регулювання до європейського. Зокрема, запропоновано розширити перелік країн, в яких може бути зареєстровано референтний лікарський засіб. Також заплановано скоротити строк оцінки реєстраційного досьє з 210 до 180 календарних днів і передбачити достатньо часу для узгодження документації, маркування і пакування з новими вимогами.

Уже розпочаті процедури не доведеться проходити наново. Якщо заяву на державну реєстрацію, перереєстрацію або внесення змін подали до набуття чинності нового закону, її розгляд завершуватимуть за правилами, чинними на момент подання, повідомляє МОЗ.