Оксана ЧИРВА 
для «Урядового кур’єра»

Від безпеки застосування ліків часто залежить не тільки здоров’я, а й людське життя. Тож навчальний семінар з фармаконагляду «Ukraine Health Authority Pharmacovigilance Training Workshop», присвячений особливостям організації й здійснення фармаконагляду в Україні та країнах ЄС, який відбувся нещодавно у Києві, — захід потрібний. У ньому взяли участь представники вітчизняних і закордонних регуляторних органів та експерти світового рівня у галузі фармаконагляду.

У здійсненні фармаконагляду важлива роль належить саме фармацевтичним компаніям як одним з головних джерел отримання, надання і обміну інформацією про побічні реакції (ПР) лікарських засобів (ЛЗ) чи проблеми, пов’язані з їх використанням. У сучасних компаніях діє система фармаконагляду, в межах якої документують усі повідомлення про випадки ПР ЛЗ та ретельно аналізують. Цей процес потребує співпраці між регуляторним органом та виробниками/заявниками лікарських засобів.

— Сучасне поняття фармаконагляд, — зазначає директор департаменту післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Олена Матвєєва, — означає процес отримання, визначення, оцінки, вивчення і запобігання ПР чи інших проблем, зумовлених застосуванням ЛЗ. Нині це не лише нагляд за ПР ЛЗ, а й за їхньою неефективністю, нецільовим застосуванням препаратів, медичними помилками й комплексом інших проблем, пов’язаних із лікувальним процесом.

За словами Ельвіри Істраті (Національний центр фармаконагляду Молдови), фармаконагляд — єдиний механізм повноцінного вивчення безпеки лікарських засобів, який нині «перефокусовується з безпеки препарату на безпеку пацієнта».

— Нещодавно ЄС змінив підходи у сфері фармаконагляду, створивши нову настанову з Належної практики фармаконагляду (GPvP), що складається з 16 модулів, два з яких було об’єднано, — зазначає виконавчий директор «ПВКОН Фармаковіджиланс Консалтинг Сервісез» («Pharmacovigilance Consulting & Auditing Services», Індія) Дон Моїнуддін Нізамуддін. — Це стало ще одним кроком на шляху гармонізації щодо здійснення фармаконагляду у 26 країнах — членах ЄС.

Робота над національною настановою з належного фармаконагляду, зазначає Олена Матвєєва, почалася ще торік. Спеціальна робоча група вже адаптувала 5 європейських модулів з фармаконагляду, 4 з яких уже пройшли громадське обговорення. Тож, переконана фахівець, адаптація GPvP завершиться ще цього року.

Що ж до фармкомпаній, то передусім хотілось би відзначити роль компанії «Такеда», яка взяла на себе ініціативу  зі зміцнення взаємодії виробників з регуляторними органами у сфері фармаконагляду, причому як в Україні, так і в інших країнах. Для цього компанія й зорганізувала цей семінар. Він став платформою для обміну досвідом і знаннями, пошуку розв’язання складних завдань у цій сфері.

Алла Сороколєтова, директор з медичних та регуляторних питань компанії «Такеда» в Україні, Білорусі та Молдові, зазначає, що в такий спосіб можна оптимізувати процес гармонізації вітчизняного законодавства у сфері фармаконагляду й системи реєстрації лікарських засобів з нормами й правилами ЄС. Організація таких заходів, за її словами, свідчить, що «Такеда» турбується про безпеку й ефективність ліків, які використовують пацієнти і фахівці-медики в Україні. Така позиція ще раз демонструє, що турбота про пацієнта для компанії «Такеда» завжди на першому місці.

До речі, саме ефективна система фармаконагляду — одна з головних складових успішної діяльності цієї компанії на фармринку. Підтвердження цього — результати торішнього зовнішнього аудиту системи фармаконагляду в її українському підрозділі, коли було отримано найвищі оцінки роботи фахівців. Тож, додає насамкінець А. Сороколєтова, компанія «Такеда» й надалі активно пропагуватиме принципи якісного впровадження інструментів фармаконагляду, бо саме це визначальна риса соціально відповідальних фармацевтичних компаній-виробників.