Олексій СОЛОВЙОВ,
голова Державної служби України
з лікарських засобів

З початком весни в Україні запрацював закон про ліцензування імпорту лікарських засобів, ухвалений парламентом торік у липні. Відтепер усі імпортери ліків іноземного виробництва зобов’язані отримувати ліцензію на свій вид діяльності.

Найголовніший аспект нововведення, який буквально збурив суспільство: чи не спричинить це зникнення окремих видів закордонних препаратів з полиць наших аптек? З іншого боку, чи не здорожчають вони настільки, що стануть зовсім недоступними українцям? На ці й інші запитання наших читачів відповідає голова Держлікслужби України Олексій СОЛОВЙОВ.

Оксана ГУТНИК,
гіпертонік, м.Черкаси:

— Олексію Станіславовичу, ефективних препаратів вітчизняного виробництва для лікування серцево-судинних захворювань, зокрема для гіпертоніків, в Україні небагато. Значну їх кількість ввозять з-за кордону. Як вплине новий закон про ліцензування імпорту лікарських засобів на забезпечення ліками хворих, які повинні вживати такі ліки щодня? Що робить Держслужба з лікарських засобів, аби налагодити виробництво таких ліків в Україні?

— Й іноземні, і вітчизняні фармпідприємства виробляють широкий спектр препаратів для лікування гіпертонічної хвороби. Більше того, спираючись на дані моніторингу реалізації нашими аптеками таких ліків за минулий рік, можу сказати, що на частку вітчизняних препаратів в упаковках для лікування гіпертонії припадає 50%. Вітчизняні ліки цієї групи — до речі, досить ефективні — від імпортних відрізняються передусім більш демократичною ціною, що робить їх доступнішими для пацієнтів.

— Тобто наша країна виробляє достатню кількість якісних препаратів саме гіпертонічної групи?

— Можете навіть не сумніватися! У нашій країні так склалося традиційно, що один і той самий препарат, на основі однієї й тієї самої діючої речовини (так званий генерик) представлений кількома компаніями-виробниками, причому як вітчизняними, так і іноземними. І лікар, і пацієнт мають широкий вибір: як чим лікувати, так і чим лікуватися. А ось відрізняються генерики зазвичай сумою коштів, що їх вкладає фармкомпанія у просування цих ліків на ринку, за що, звісно, платить пацієнт.

— Виходить, що вартість ліків залежить ще й від грошей, вкладених у їх рекламу?

— Поза сумнівами. У собівартості будь-якого лікарського засобу, особливо закордонного виробництва, 60% — матеріальні затрати виробника на організацію виробництва, на контроль якості, придбання сировини, а ось 40% — затрати на рекламування, просування ліків на ринку.

Що ж до нашого виробника, то він поки що не має у своєму розпорядженні настільки серйозних інструментів, аби наймати армії лікарів, які приховано рекламуватимуть його продукцію.

Тож абсолютно відповідально можу сказати, що побоювання щодо того, нібито новий закон негативно вплине на забезпечення ліками хворих на гіпертонію, абсолютно безпідставні. Він жодним чином не вплине на наявність потрібних гіпертонікам ліків у наших аптеках, оскільки не передбачає ліцензування самого лікарського засобу. Ліцензується імпортер — суб’єкт господарської діяльності, який ввозить медпрепарати на територію України. Мета цього закону — зафіксувати саме в Україні відповідальність іноземного виробника перед нашим пацієнтом.

Візьмімо для прикладу наші пігулки: у разі, якщо наслідком їх застосування є шкода для здоров’я пацієнта, вітчизняного виробника завжди можна притягти до відповідальності, змусити (а він зазвичай це й робить) відкликати цю продукцію з аптек і лікувальних закладів і, врешті-решт, відшкодувати збитки постраждалій людині.

В іноземних виробників найчастіше офіційних представників на території України немає, тож судитися, використовуючи інструменти міжнародної судової системи, для наших людей складно, не кажучи про те, що на це піде багато часу.  

Олег ПРОНІН,
ВГО людей, які живуть з ВІЛ/СНІД,
Луганське відділення:

— До проблем, що існують, з якими стикаються онкохворі, законодавці додали ще одну — у вигляді закону про ліцензування імпортних ліків. Ми вимагаємо скасувати закон, який веде нас до загибелі. Якщо цього не буде зроблено, вже у квітні країна зіткнеться з дефіцитом медпрепаратів. Нашу стурбованість, хоч і не в такій категоричній формі, поділяють і медики. Вони визнають, що проблеми почнуться всюди. І наприклад онкодиспансер відчує брак медпрепаратів імпортного виробництва, адже багато з них не мають якісних вітчизняних аналогів… 

— Ще раз наголошу: ліцензуватимуться не медпрепарати — вони як реалізовувались в аптечних закладах, так і будуть реалізовуватися.  Ліцензуватиметься той імпортер, котрий ввозить ці ліки в Україну. Тобто ліцензію має отримати суб’єкт підприємницької діяльності.

Хочу, щоб усі зрозуміли: питання не в постачанні ліків — це все залишається — питання у відповідальності іноземного виробника. Йому доведеться офіційно уповноважити резидента України — юридичну чи фізичну особу, — який нестиме фінансову та юридичну відповідальність за ті випадки, коли препарат із якихось причин не працюватиме або матимуть місце непередбачені побічні дії. А ось якихось проблем із постачанням ліків ні для онкохворих, ні ретровірусних препаратів, що потрібні в лікуванні ВІЛ/СНІДу, — не може бути.

Скажу навіть більше: згідно з чинним законодавством, на медпрепарати, що постачаються як гуманітарна допомога, на кошти глобального фонду, вимога ліцензування імпорту не поширюватиметься. 

Саме вітчизняна фармпромисловість забезпечує 70% від потреби українців у ліках (кількість в упаковках). Фото Укрiнформу

 Наталя ЗВОРИГІНА,
м. Запоріжжя:

— Куди слід звертатися, щоб отримати дозвіл на придбання ліків нового покоління, які дуже потрібні, але досі не зареєстровані в Україні? Як зробити це правильно, щоб, купуючи їх за кордоном і ввозячи в Україну, не мати проблем із митницею і правоохоронцями?

— Якщо на такий лікарський препарат є відповідний рецепт, будь-який громадянин України має право придбати його за кордоном і ввезти на територію нашої країни. Йдеться про те, що механізм ввезення незареєстрованих лікарських засобів визначений Законом України «Про лікарські засоби».

Лілія ЛУКАШ,
м. Тернопіль:

— Чула, що, коли запуститься механізм ліцензування іноземних препаратів в Україні, їхня ціна знизиться. Справді є така ймовірність?

— Вона є завжди, тому що ліцензування імпорту — норма, яка давно чинна на території європейських країн. Ця норма передбачає використання прямого контракту між виробником та його офіційним представником в Україні. Буває, що лікарський засіб постачають в Україну через посередників, які перебувають в інших країнах, не там, де виробник. Зрозуміло, що це істотно впливає на ціну в бік її підвищення. А після введення процедури ліцензування імпорту з’явиться можливість концентрувати всю відповідальність іноземного виробника безпосередньо в Україні. Відповідальність насамперед перед нашим пацієнтом. Коли з’являються непередбачені побічні дії лікарських засобів, обіг ліків, що їх спровокували, забороняється. За правилами європейських країн, саме виробник повинен відкликати ці ліки з ринку і самостійно їх утилізувати.

Знижки ж, про які ви запитуєте, у цьому разі гарантуватиме законодавство України: всі суб’єкти, які реалізовують лікарські засоби на території нашої країни або планують це робити, повинні мати тут офіційного представника, який забезпечить постачання згідно з вимогами інструкції про використання. Ідеться насамперед про належні умови транспортування і зберігання. Тому не сумніваюся, що виробник у жодному разі не зможе довірити цей лікарський засіб посередникові, котрий не зможе гарантувати дотримання таких умов.

— Нещодавно Європейська бізнес-асоціація проводила прес-конференцію, до речі, перша була проведена відразу після ухвалення закону…

— Я там був…

— Отже, ви чудово знаєте всі аргументи, які висувають проти дії закону про ліцензування імпорту. Це й нібито брак обгрунтування цілей закону, і невідповідність практиці ЄС, і брак прийнятних ліцензійних умов, і багато інших моментів. Що можете сказати з цього приводу?

— Як на мене, будь-яка новація, спрямована передусім на захист пацієнта, ускладнює роботу фармвиробників. Норми, які повинні запрацювати, змусять іноземного виробника нести відповідальність перед нашим пацієнтом за якість, ефективність і безпеку лікарської продукції, котру вони ввозять. Тож із деякими аргументами я готовий погодитися, а з деякими — ні. Приміром, у європейських країнах діє 83-тя директива ЄС, де розписано механізм, за допомогою якого пацієнтові гарантується якість і безпека ліків. А в її 40-й статті є норма, що передбачає ліцензування імпорту. Жоден іноземний виробник ліків не може завезти на територію Євросоюзу медпрепарат, якщо у нього на цій території немає офіційного повноважного представника.

Подібна процедура існує і в США: там передбачена реєстрація офіційного агента компанії-виробника, під час якої він заявляє не тільки перелік ліків, котрі планує ввозити, а також і всіх своїх посередників, задіяних у схемі постачання. 

Погоджуюся з тим, що з моменту ухвалення закону — а це сталося торік 4 липня, — було досить часу, аби розробити всі потрібні для його старту нормативно-правові акти. Та навіть якщо їх би не створили вчасно, законом передбачена можливість отримання суб’єктом ліцензії без ліцензійних умов. Ідеться про так званий перехідний період, коли ліцензії отримуватимуть за заявкою імпортера.

Володимир Іванович,
АР Крим:

— Навіщо великим закордонним виробникам, що присутні зі своїми ліками на світовому ринку і вже мають ліцензії в ЄС, додатково отримувати їх ще і в Україні? Мене турбує, що може припинитися постачання ліків, і людей не буде чим лікувати, а це справжня катастрофа…

— Цілком із вами згоден, що ми повинні визнавати ті випробування й експертизи, які вже було проведено в ЄС. І над цим питанням зараз працює і Держлікслужба, і відповідні органи виконавчої влади. Тож таку пропозицію буде найближчим часом внесено на розгляд уряду.

А що стосується ліцензування імпорту, йдеться про отримання ліцензії офіційним представником виробника, щоб — повторюся — закріпити відповідальність останнього перед українськими споживачами цих ліків. Я відповів?

— Так, але хіба не зрозуміло, що ви так додатково залазите в кишеню хворої людини? Вони ж обов’язково підвищать ціну — їм же ліцензії ніхто безкоштовно роздавати не буде! А своїх ліків у нас не так багато… 

— Справді, за цю ліцензію, чинність якої безстрокова, треба буде сплатити 1147 гривень державного збору. Якщо компанія, яка імпортує 4 тисячі найменувань лікарських засобів, один раз це зробить, така сума жодним чином не позначиться на вартості тих 4 тисяч препаратів. 

Тепер щодо ліків. Говорити, що в нас немає нічого свого, не можна, бо це не відповідає дійсності. Річ у тім, що основні виробники субстанції для фармкомпаній усього світу — не тільки українських, а й американських, і європейських — Індія й Китай. А ось фармпромисловість в Україні справді потужна — 70% упаковок ліків наші пацієнти купують саме вітчизняного виробництва. Конкретний приклад: в 2012 році в аптеках було реалізовано 1 мільярд 440 мільйонів упаковок. Так-от, 1 мільярд — це вітчизняні ліки, і тільки 440 мільйонів – іноземні. І якщо пацієнт купує вітчизняні ліки, отже, вони йому, мабуть, допомагають.

— Олексію Станіславовичу, ви вже не раз повторили, що після впровадження ліцензування ліки можуть навіть подешевшати, а ось деякі експерти вважають, що впроваджуваний зараз варіант ліцензування імпорту, по суті, мало вплине на якість ліків, а лише зробить їх дорожчими… 

— Усі вимоги вводитимуться поетапно. І з 1 березня аж до 1 грудня цього року ліцензію отримуватимуть виключно на основі заяви — це передбачено відповідною урядовою постановою. Тож з огляду на те, що ліцензію, незважаючи на кількість найменувань лікарських засобів, — за 1147 гривень — отримає кожний імпортер на основі заяви, така сума аж ніяк не вплине на вартість ліків.

— Але окремі експерти зазначають, що «процедура ліцензування, яку хочуть запровадити з 1 березня, — це папірець, який видається за заявкою імпортера і який жодним чином не вплине на якість ліків. А ось повна версія ліцензії, виходячи з опублікованого проекту постанови МОЗ, повністю дублюватиме ліцензію, яку всі імпортери ліків уже отримують як оптові постачальники». Тоді запитання: навіщо?

— З 1 березня до 1 грудня справді не вплине. За цей період ми дізнаємося, хто є офіційним представником виробника конкретних медпрепаратів. Тобто, якщо хочете, за цей період проведемо своєрідну інвентаризацію. А вже з 1 грудня — наступний етап, коли будуть вводитися спеціальні вимоги, які сконцентрують усю відповідальність перед нашим пацієнтом, і ці вимоги в жодному разі не дублюватимуть ліцензію на оптову торгівлю. Оскільки завдання імпортера й посередника (дистриб’ютора) відрізняються. Завдання імпортера — забезпечити супровід конкретного лікарського засобу й відповідати абсолютно на всі запитання лікарів, пацієнтів, державної системи контролю, МОЗ, тобто на всі запитання, пов’язані з ефективністю й безпекою цих ліків. А завдання дистриб’ютора (оптового торгівця) — отримати у цього імпортера чи виробника лікарський препарат і вчасно, дотримуючись вимог транспортування, доставити його в лікарню чи аптеку.

— Люди тривалий час нарікали на якість препаратів, які завозять в Україну з Індії, і, треба сказати, небезпідставно. Невже нам так складно обійтися без імпорту з цієї країни?

— Ліки потужних індійських виробників відіграють значну роль не тільки в Україні, а й у Європі та США, тому що ці фармкомпанії мають можливість випускати якісні, ефективні й безпечні генерики, ціна яких дуже відрізняється від аналогічних препаратів європейського виробництва. Фактично саме великі індійські фармкомпанії створюють на території України конкуренцію вітчизняним виробникам ліків. Останнім часом зникли з українського ринку ті виробники, індійські зокрема, які не дотримуються стандартів GMP і не можуть гарантувати пацієнтові, що постачатимуть якісну, ефективну й водночас безпечну продукцію, — ці стандарти обов’язкові для всіх фармвиробників. Скажу більше, великі індійські фармфірми разом з нашими вітчизняними — це серйозний конкурент для європейських компаній: європейцям, аби залишатися на ринку, доводиться зменшувати ціни на свої генерики. Тобто насправді Індія є тим важелем, що трохи стримує зростання цін на ліки, тому відмовлятися від її препаратів було б дуже нерозумним кроком.

Володимир ДОМБАЙ,
Закарпатська обл.:

— Чув, що 70% ліків, які купують українці, — іноземного виробництва і тільки 30% — наші. Що, потужностей у нас немає чи людей розумних? Далі: якщо законом заборонили рекламувати ліки, чому досі їх продовжують рекламувати?

— Якщо взяти статистику в грошах, ви майже не помилилися: закордонні фармкомпанії отримали від продажу ліків 70% коштів, а це приблизно 20 мільярдів гривень, вітчизняні ж отримали менше 10 мільярдів. Якщо говорити про кількість ліків в упаковках, то там ситуація прямо протилежна. Тобто насправді український пацієнт переважно лікується вітчизняними препаратами. Знаєте, чому? По-перше, наші набагато дешевші. По-друге, і це головніше, люди давно довіряють вітчизняним препаратам — вони не тільки дешевші, а й лікують не гірше. 

Що ж до реклами, насправді законом не заборонили рекламу абсолютно всіх ліків, а дали можливість Міністерству охорони здоров’я визначити перелік тих, які рекламувати не можна. Але в будь-якому разі самолікуванням займатися не можна — це може мати вкрай негативні наслідки.

— Трохи раніше вже йшлося про те, що в Україні був запущений так званий «гіпертонічний проект». З одного боку, ціни на ліки гіпертонічної групи справді дещо знизилися, проте пацієнти стверджують, що багато препаратів з наших аптек просто щезли, тому що їх власники чомусь «не хочуть зв’язуватися» з цим проектом…

— Всі препарати цієї групи, необхідні для лікування гіпертонічної хвороби, — генерики, або копії, вироблені на основі тієї самої діючої речовини. Приміром, є кілька еналаприлів. Еналаприл — це міжнародна непатентована назва молекули (діючої речовини). Такий еналаприл, тільки під своєю торговою назвою, випускають кілька наших виробників, кілька — європейських, є і з інших країн. Тож якщо якісь препарати і зникли з ринку, йдеться насамперед про ті, що виробляли без дотримання умов GMP, тобто належної виробничої практики. GMP — одна з обов’язкових вимог реалізації цього гіпертонічного проекту: не можна продавати людям «пустушки», які не даватимуть потрібного ефекту. Якщо підрахувати, зникли з ринку приблизно вісім десятків найменувань. Залишилося — 160. Цього вдосталь, аби тримати гіпертонію під повним контролем.

Що ж до цін… На тлі того, що на ліки вони в цьому році зросли в середньому на 9—10%, причому не тільки в Україні, а й у Росії, Білорусі, Казахстані, то ціни на препарати гіпертонічної групи знизилися на 12%. 

— Ви стверджуєте, що з аптек зникли тільки ті препарати гіпертонічної групи, виробництво яких не відповідало стандартам GMP. Проте наші читачі, говорячи про зникнення ліків, мають на увазі, що провізори взагалі не хочуть мати справу з цим проектом, тому що їм невчасно повертають обіцяну частину коштів.

— У тих регіонах, де місцева влада безпосередньо здійснювала реалізацію цього проекту, все було нормально і з наявністю ліків в аптеках, і з частковим поверненням їх вартості, або процесом реімбурсації. Річ у тім, що для нашої країни поняття реімбурсації нове, а навчитися чомусь новому за кілька місяців практично неможливо (хоч часткове повернення коштів запровадили з 1 листопада торік, фактично воно розпочалося приблизно з грудня). Вже ухвалено рішення про продовження дії проекту. Я думаю, що дуже скоро ми побачимо, як працює цей механізм, маховик якого тільки розкручується і набирає швидкості.

Леся,
м. Дніпропетровськ:

— Я залежу від німецького препарату L-тероксин і дуже не хочу переходити на український, тому що підбір дози — тривалий і досить непростий процес, і нові ліки для діабетика — це апріорі щось страшне. L-тероксин раніше вже зникав з аптек, тоді всі мої друзі шукали ліки для мене, цей страх залишився й зараз…

— Розумію, що питання пов’язане з інформацією, на яку ви натрапляєте у ЗМІ у зв’язку з ліцензуванням імпорту. Та ліцензуються не ліки, а імпортер, який і зараз завозить ці ліки. Оскільки з початком весни передбачена абсолютно проста процедура ліцензування, всі без винятку імпортери, які подадуть свої заявки, ці ліцензії отримають. Збоїв не повинно бути ще й через те, що нині на складах наших імпортерів — чималі запаси ліків, приблизно 200 мільйонів упаковок. Їх у будь-якому випадку вистачить щонайменше на 4—5 місяців. 

— Нещодавно Держлікслужба призупинила діяльність харківської фармкомпанії, яка випускає вакцини. Не будемо сьогодні говорити про необхідність чи неприйнятність вакцинації, проте ясно як білий день, що препарати для щеплень повинні бути якісними…

— Оскільки Держлікслужба відповідає винятково за контроль діяльності фармкомпаній, природно, що ми здійснювали контроль підприємства «Фармстандарт-Біолік». А ось контроль якості самих вакцин — у компетенції Міністерства охорони здоров’я. Роз’ясню процедуру: коли перевіряють діяльність заводу, в тому числі оцінюють і відповідність виробництва вимогам GMP. При цьому можуть бути три типи зауважень: критичні, суттєві й несуттєві. Якщо фіксують критичні невідповідності у технологічному процесі, це ті невідповідності, які потенційно можуть призвести до випуску неякісної продукції. А ось установити факт випуску неякісної продукції можна тільки на основі її лабораторного контролю. Проте наявні ризики — скажімо, недотримання асептичного наповнення чи стерильності у приміщеннях, що й зафіксувала перевірка фірми «Фармстандарт-Біолік», — оцінити можна заздалегідь. Окрім того, перевірка виявила, що якось (це пов’язано з особливостями технологічного процесу) у них виходило більше готової продукції, ніж передбачено технічною документацією.

Тож, якби вони і надалі виробляли свою продукцію в таких умовах, ми  піддавали б потенційно серйозному ризику пацієнтів, хоч стверджувати (до лабораторного контролю), що за таких умов «Фармстандарт-Біолік» випускав неякісну продукцію, ми теж не можемо. Тому Держлікслужба й ухвалила рішення про призупинку виробництва продукції за таких умов і заборону реалізації і медичного використання абсолютно всіх вакцин цього підприємства, які були вироблені впродовж останніх півтора року. Аби відновити свою діяльність у повному обсязі, виробник повинен упродовж певного часу усунути критичні невідповідності. А коли він це зробить і проінформує нас, ми знову поїдемо туди з інспекцією. Якщо все буде гаразд, «Фармстандарт-Біолік» отримає можливість нормально працювати. Паралельно з нами МОЗ зараз перевіряє якість самих вакцин, а це 48 серій. Якщо жодних відхилень не буде знайдено, препарати знову потраплять у лікарні й аптеки. А якщо лабораторний контроль зафіксує якісь відхилення, продукція буде утилізована, чим, згідно з нашим законодавством, займатиметься фірма-виробник.

Що ж до тих заяв, що внаслідок вакцинації померли діти, то, за офіційними даними, в жодному з випадків причинно-наслідковий зв’язок встановлений не був. Щодо системи контролю… Нині в Україні працює 116 виробників, і діяльність 19 з них призупинена, як і діяльність «Фармстандарт-Біолік», тому що під час перевірки зафіксовані критичні невідповідності. В принципі, нічого страшного в цьому немає, бо немає ідеального підприємства, і будь-яка перевірка закінчується фіксацією якихось порушень. Та питання в тому, чи впливають ці порушення на якість тієї продукції, яку випускає підприємство. Якщо не впливають, виробник паралельно зі своєю діяльністю їх усуває. А якщо йдеться про стерильність приміщень, де виробляють сам продукт, де є відкрита ампула, за таких умов відразу ухвалюють рішення про «призупинення» діяльності.

«Пряму лінію» підготувала і провела Лариса УСЕНКО, «Урядовий кур’єр»

ДОCЬЄ «УК»

Олексій СОЛОВЙОВ. Народився 1971 року. У 1996-му закінчив Дніпропетровську державну медичну академію (спеціальність «Лікувальна справа»), у 2006-му — Дніпропетровський університет економіки та права (спеціальність «Економіка підприємства»), у 2010-му — Запорізький державний медичний університет (спеціальність «Фармація»). Із червня 2011 року указом Президента України призначений на посаду голови Державної служби України з лікарських засобів.

ПРЕС-ЦЕНТР "УК" 

З питань органiзацiї та проведення «прямих лiнiй» i «круглих столiв» «Урядового кур’єра» звертатись до керiвника прес-центру Анни ШИКАНОВОЇ на електронну адресу:  imrich@ukcc.com.ua.